Получите бесплатную консультацию прямо сейчас:
+7 (499) 110-86-37Москва и область +7 (812) 426-14-07 Доб. 366Санкт-Петербург и область

Возврат остатков образцов после проведения испытаний не производить

Общий порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции. Госстандартом РФ 8 февраля г. При необходимости учета специфики однородных групп продукции Центральные органы систем сертификации утверждают для своих систем сертификации документы, уточняющие настоящий общий порядок. Заявители при обращении в аккредитованный орган по сертификации информируются о порядке отбора образцов, объеме выборки, нормативных документах, на основании которых производится отбор, и о порядке обращения движения образцов в процессе сертификации в данном органе по сертификации. Отбор образцов проводят в соответствии с Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации пункт 3. Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, пломбируют или опечатывают на месте отбора.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Проведение сертификации в области пожарной безопасности

Privacy Terms. Надлежащая производственная практика новости и обсуждения Good Manufacturing Practice Discussion Forum Skip to content. Обеспечение целостности данных. Quick links. Ведение протоколов и отчетов должно соответствовать подразделу 6.

Спецификации и процедуры испытаний должны соответствовать спецификациям и процедурам, приведенным в регистрационном досье. Могут использоваться спецификации, не входящие в регистрационное досье. Спецификации, планы отбора проб и процедуры испытаний, в т. Они должны включать в себя контроль за примесями например, органическими и неорганическими примесями и остаточными растворителями.

Если АФС имеет спецификацию на микробиологическую чистоту, то должны быть установлены и соблюдены соответствующие пределы действия по общему числу микроорганизмов и нежелательным микроорганизмам.

Если АФС имеет спецификацию на эндотоксины, то должны быть установлены и соблюдены соответствующие пределы действия по уровню эндотоксинов. Любые отклонения от вышеописанных процедур должны быть обоснованы и оформлены документально. Эта процедура требует анализа данных, оценки наличия существенной проблемы, определение путей решения этой проблемы и формулирование выводов из проведенного расследования. Следует иметь документацию о происхождении каждого стандартного образца.

Данные о хранении и использовании каждого первичного стандартного образца согласно рекомендациям поставщика должны быть приведены в соответствующих протоколах. Первичные стандартные образцы, полученные из официально признанных источников и хранящиеся в соответствии с рекомендациями поставщика, используются без проведения испытаний. Для установления подлинности и чистоты первичного стандартного образца требуется выполнить соответствующие испытания.

Проведение этих испытаний должно быть оформлено документально. Пригодность каждой серии вторичного стандартного образца должна быть определена до момента первого использования сравнением его с первичным стандартным образцом. Каждая серия вторичного стандартного образца должна периодически проходить повторную аттестацию в соответствии с письменным протоколом.

Описание примесей должно включать в себя их идентификацию или какие-либо качественные аналитические параметры, позволяющие их идентифицировать например, время удерживания , диапазон содержания каждой выявленной примеси и их классификацию например, неорганическая, органическая, растворитель.

Состав примесей обычно зависит от технологического процесса и природы АФС. Для АФС, получаемых из растительного сырья или из тканей животных, определение состава примесей обычно не требуется.

Для промежуточных продуктов и АФС с установленным сроком годности последний должен быть указан на маркировке и в сертификате анализа. Для промежуточных материалов или АФС, прошедших повторный контроль, дата повторного испытания должна быть указана на маркировке и в сертификате анализа.

В них также должны быть указаны название, адрес первичного производителя и оригинал сертификата на эту серию продукции с приложением его копии. Например, для АФС, поставляемых в мешках, помещенных в картонные барабаны, пробы для контроля стабильности могут упаковываться в мешки из того же материала, помещенные в барабаны, меньшие по размеру и сделанные из похожего или такого же материала, как и для АФС, поступающих в реализацию.

Если результаты предыдущих испытаний показывают, что эта АФС сохранится стабильной еще не менее двух лет, разрешается использовать менее трех серий. При наличии данных, подтверждающих сохранение стабильности АФС, может быть рассмотрен вопрос об увеличении периодичности испытаний например, проведение испытаний через 9 мес. Обычно для АФС используется дата повторного контроля, а не дата срока годности Для АФС с датами повторного контроля аналогичные архивные образцы следует хранить в течение трех лет после того, как эта серия была полностью реализована производителем.

Количество архивных образцов должно быть достаточным для проведения не менее двух полных анализов в соответствии с требованиями Фармакопеи либо, в случае отсутствия соответствующей фармакопейной статьи, двух полных анализов согласно спецификации. Этот протокол должен быть рассмотрен и утвержден отделом отделами качества и другими отделами, имеющими к нему отношение.

Предпочтительной является перспективная валидация, но бывают случаи, когда можно использовать другие подходы. Ниже описаны эти подходы и их применимость. Перспективная валидация, используемая для процесса производства АФС, должна быть завершена до выпуска на рынок готового лекарственного средства, произведенного из этого АФС.

До завершения текущей валидации серии АФС могут быть выпущены и использованы для производства готовых лекарственных средств для их реализации на рынке на основании тщательного непрерывного контроля и проведения испытаний этих серий АФС. Этот вид валидации может использоваться, если: 1 определены критические характеристики качества и критические параметры процесса; 2 установлены соответствующие внутрипроизводственные критерии приемлемости и контроля; 3 отсутствовали существенные сбои в ходе процесса качестве продукции по причинам, не связанным с ошибками оператора или отказами оборудования из-за его несоответствия; 4 установлен состав примесей для существующих АФС.

Число этих серий должно быть достаточным для подтверждения стабильности процесса. При проведении ретроспективной валидации можно использовать архивные образцы.

Для проведения перспективной и текущей валидации следует использовать не менее трех последовательно произведенных серий продукции надлежащего качества, однако могут быть случаи, при которых для доказательства стабильности процесса могут потребоваться дополнительные производственные циклы например, сложные или длительные процессы производства АФС.

При ретроспективной валидации для подтверждения стабильности процесса обычно исследуют данные 10 — 30 последовательных серий продукции, но при наличии обоснования это число может быть уменьшено. Параметры процесса, не связанные с качеством продукции например, расход энергии или срок использования оборудования , можно не включать в процесс валидации. Состав примесей должен быть сравним или лучше состава примесей, установленного по предыдущим данным; или, где применимо, быть лучше состава примесей, установленного при разработке технологического процесса; или профиля примесей в сериях продукции, предназначенных для проведения клинических или токсикологических исследований.

Повторная валидация не требуется, если в систему или процесс не было внесено никаких существенных изменений и анализ качества продукции подтверждает, что эта система или процесс стабильно производят продукцию в соответствии с установленными требованиями.

Обычно валидация санитарной очистки проводится для ситуаций или технологических стадий, когда загрязнение или перенос материалов представляют наибольший риск для качества АФС. Например, на ранних стадиях производства может оказаться ненужной валидация процедур очистки оборудования, если все остатки удаляются последующими операциями очистки. Если на одном и том же оборудовании производятся различные АФС или промежуточные продукты и очистка этого оборудования проводится одним и тем же способом, то для валидации очистки может быть выбран репрезентативный образец промежуточного продукта или АФС.

Этот выбор должен быть основан на свойствах растворимости вещества и трудности его очистки, а также на расчете допустимых пределов остатков на основе его активности, токсичности и стабильности.

В протоколе также следует указать вид отбираемых проб, методы их отбора и маркировки. Используемые методы отбора проб должны позволять проводить количественное определение остатков на поверхности оборудования после его очистки. Предел обнаружения для каждого аналитического метода должен быть достаточным, чтобы можно было обнаруживать установленный предельно допустимый уровень остатков или загрязнения. Для каждого метода следует определить его воспроизводимость. Предельно допустимые количества остатков должны быть реальными, достижимыми, обоснованными и основываться на остатке наиболее опасного вещества.

Предельно допустимые уровни остатков могут устанавливаться на основе минимальной известной фармакологической, токсикологической или физиологической активности АФС или ее наиболее опасного компонента. Чистоту оборудования можно контролировать аналитическими методами, а там, где это допускается, — с помощью визуального осмотра.

В каждом конкретном случае следует подтвердить и оформить документально пригодность каждого применяемого аналитического метода. Объем исследований, выполняемых при валидации аналитических методов, должен соответствовать целям анализа и стадии процесса производства АФС.

В протоколах должна быть указаны причина, из-за которой было сделано изменение, и данные, подтверждающие, что точность и достоверность результатов, полученных после внесения этого изменения, соответствуют характеристикам аттестованного метода. В определении уровня испытаний, валидации и документирования, необходимого для обоснования внесения изменений в валидированный процесс, может помочь процедура классификации.

Изменения могут быть классифицированы например, как незначительные и существенные в зависимости от их характера и степени влияния, которые эти изменения могут оказать на данный процесс. Следует определить и обосновать, какие дополнительные испытания и валидационные исследования необходимы для подтверждения возможности изменений в валидированном процессе.

Эти промежуточные продукты и АФС могут быть вновь направлены в производство или на переработку в приведенном ниже порядке. Окончательная утилизация отклоненных материалов должна быть оформлена документально. Однако в том случае, если такие операции выполняются при производстве большинства серий, они должны быть включены в производство в качестве отдельной стадии принятого технологического процесса.

Такой повторной обработке должна предшествовать тщательная оценка, гарантирующая, что качество промежуточных продуктов и АФС не ухудшится вследствие возможного образования побочных продуктов и веществ при дальнейшем протекании реакции.

Для процедур переработки часто наиболее подходящим будет подход текущей валидации. Это позволяет определить в протоколе процедуру переработки и ожидаемые результаты Допускается единичный выпуск серии переработанной продукции на основании отчета о ее производстве. Если для описания характеристик серии переработанной продукции недостаточно обычного набора аналитических методов, следует применять дополнительные методы. Особое внимание должно быть уделено вопросам предотвращения перекрестного загрязнения и обеспечению прослеживаемости.

Исходный производитель может иметь контакт с уполномоченным органом непосредственно или через своих представителей, в зависимости от правовых отношений между уполномоченными агентами и исходным производителем АФС или промежуточных продуктов. Соответствующей стороной должно быть проведено расследование случая рекламации или отзыва, результаты которого оформляются документально. Агенты, брокеры и организации, связанные с продажей, реализацией, переупаковкой и перемаркировкой промежуточных продуктов или АФС, должны вести документацию по возвращенным АФС и промежуточным продуктам.

Этот раздел не предполагается отделять от общего содержания данного документа. Все требования, упомянутые в настоящем стандарте, остаются в силе. Там, где это имеет значение, в данном разделе указывается на эти различия.

В целом уровень контроля биотехнологических процессов, используемых для производства белков и полипептидов, должен быть более строгим, чем контроль над классическими процессами ферментации. АФС, произведенные биотехнологическими методами, обычно представляют собой высокомолекулярные соединения, такие как белки и полипептиды, для которых в этом разделе приведены специфические требования. С использованием технологии рекомбинантной ДНК могут быть также произведены некоторые АФС с низкими молекулярными массами, например антибиотики, аминокислоты, витамины и углеводы.

Уровень контроля за такими АФС соответствует правилам, применяемым для классической ферментации. Следует обратить внимание на то, что могут существовать и дополнительные стадии например, физико-химическая модификация , которые являются частью технологического процесса. Используемые исходные материалы питательные среды, компоненты буфера могут обеспечивать возможность роста микробных загрязнений.

Критерии приемлемости качества и периодичность проведения контроля окружающей среды зависят от технологической стадии и условий производства открытая, закрытая или замкнутая система.

Если первичная инокуляция, последующий перенос или добавки среды, буфер производятся в открытых сосудах, для снижения риска заражения должны быть разработаны и применяться соответствующие методики и контроль. Следует также постоянно контролировать рост клеток, жизнеспособность для большинства культивируемых клеток и, при необходимости, их продуктивность.

В зависимости от типа процесса критические параметры могут изменяться, а в случае классической ферментации некоторые параметры например, жизнеспособность клеток можно не контролировать.

Оборудование для проведения ферментации также должно быть очищено, дезинфицировано или стерилизовано. К ним относятся процедуры определения влияния загрязнения на продукцию, процедуры очистки оборудования и приведения оборудования в состояние готовности для дальнейшего использования. Посторонние микроорганизмы, обнаруженные в ходе процесса ферментации, должны быть идентифицированы, а влияние их на качество продукции должно быть оценено.

При решении вопроса о судьбе произведенной продукции результаты таких оценок должны приниматься во внимание. Производство нескольких последовательных серий промежуточного продукта и АФС без промежуточной очистки оборудования допускается только в том случае, если это не оказывает влияния на их качество. Следовательно, открытая обработка должна выполняться в зонах, отделенных от других технологических операций и имеющих отдельную систему вентиляции.

Однако если оборудование используется для разных стадий очистки, перед повторным использованием оно должно быть очищено и дезинфицировано соответствующим образом. Следует предпринимать меры, предотвращающие перенос вирусов с предыдущих стадий например, через оборудование или окружающую среду. В разделе 19 приведены специальные требования к этим АФС. Процедуры производства и контроля качества таких АФС должны быть достаточно гибкими для того, чтобы предусмотреть изменения, вносимые в них по мере получения новых знаний о технологическом процессе и продвижении лекарственного средства с доклинических стадий к клиническим стадиям исследований.

Если разработка лекарственного препарата достигает стадии, на которой эта АФС производится для применения в лекарственном препарате, предназначенном для проведения клинических исследований, производители должны гарантировать, что производственные мощности, соответствующие методы производства и контроля позволяют гарантировать качество этой АФС.

Сертификат анализа поставщика достаточен для подтверждения качества материала, представляющего опасность. Эти документы должны включать в себя информацию об использовании технологических материалов, оборудовании, технологическом процессе и научных наблюдениях.

10. Отбор, идентификация образцов (проб) и их испытания

Испытательная лаборатория центр , действующая в Системе, по поручению органа по сертификации или после обращения заявителя осуществляет отбор образцов проб продукции и проводит их испытания на условиях договора с органом по сертификации или заявителем. Отбор образцов проб для испытаний может быть осуществлен органом по сертификации. Испытания проводят на образцах пробах , конструкция, состав и технология изготовления которых должны быть такими же, как у продукции, поставляемой потребителю заказчику. Количество отбираемых образцов проб и порядок их отбора устанавливают в соответствии с методиками испытаний. При сертификации продукции у заявителя-изготовителя отбирают образцы пробы готовой продукции, проверенной и принятой соответствующими службами и должностными лицами изготовителя и подготовленной для использования реализации по назначению.

Портал о сертификации - сертификация продукции и оборудования, документы для оформления сертификатов. Сертификация систем качества по стандартам ИСО.

Privacy Terms. Надлежащая производственная практика новости и обсуждения Good Manufacturing Practice Discussion Forum Skip to content. Обеспечение целостности данных. Quick links.

Группа приема проб и оформления документации

ПР Внесены Управлением технической политики в области сертификации Госстандарта России. При необходимости центральные органы системы сертификации могут утверждать на базе настоящего документа для своей системы сертификации документы, учитывающие специфику своей области аккредитации статья 10 Закона о сертификации. Заявители при обращении в аккредитованный орган по сертификации информируются о порядке отбора образцов, объеме выборки, нормативных документах, на основании которых производится отбор, и о порядке обращения движения образцов в процессе сертификации. Отбор образцов проводят в соответствии с Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации пункт 3. Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают при необходимости , пломбируют или опечатывают на месте отбора. При сертификации продукции у заявителя-изготовителя отбирают образцы готовой продукции, проверенной и принятой соответствующими службами и должностными лицами предприятий и подготовленной для использования реализации по назначению.

Надлежащая производственная практика новости и обсуждения

В данном подразделении Испытательного центра проводится прием образцов. Все поступившие образцы регистрируются, шифруются, обезличиваются и передаются на исследования в Испытательный центр. После выполнения исследований и получения результатов в отделе оформляется Протокол испытаний. Прием образцов сотрудниками отдела осуществляется:. Прием образцов для исследований после указанного времени производится только по разрешению руководителя Испытательного Центра.

Внесен Управлением технической политики в области сертификации Госстандарта России. Настоящий документ не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России.

.

.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: ЗАО «Энергомаш (Чехов) – ЧЗЭМ». Лаборатория механических испытаний. Часть IV

.

.

Проведение испытаний продукции для целей сертификации. орган по сертификации в кратчайший срок, но не позднее 15 дней после получения всех в предусмотренных случаях производится отбор образцов продукции *. после испытаний или после окончания срока их хранения подлежат возврату.

.

.

.

.

.

.

.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Колыма - родина нашего страха / Kolyma - Birthplace of Our Fear
Комментариев: 3
  1. Аким

    Главное, расписку спрятать, чтобы партнёр её не съел.

  2. Конон

    У нас все делается для ментов.Не для безопасности движения,а тупо для ментов.Чтоб те суки могли брить народ.Для народа ничего не делают,ни дорог,ни парковок,ничего.

  3. Мокей

    Как говорил мой знакомы на допросе не нужно идти на контакт и на вопросы отвечать не знаю не помню. А все пугалки пропускать мимо ушей.

Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

© 2018-2019 Юридическая консультация.